메디칼타임즈=임수민 기자보건복지부가  2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 8개 성분을 선정했다.보건복지부는 22일 2024년 제4차 건강보험정책심의위원회(위원장 박민수 제2차관)를 개최하고 결과를 발표했다.정부는 약품비 지출 효율화를 위해 이미 등재된 약제 중 청구금액 등 요건에 따라 일부 성분을 대상으로 선정해 2020년부터 순차적으로 급여적정성 재평가를 시행하고 있다.2020년 '콜린알포세레이트(뇌기능개선)' 1개 성분을 시작으로, 2021년에는 건강기능식품과 혼용되는 4개 성분, 2022~2023년에는 등재연도가 오래된 12개 성분에 대해서 평가했다.단, 안정적 공급을 위해 저가의약품, 퇴장방지의약품, 마약 및 희귀의약품, 방사성 의약품, 인공관류용제 등은 평가 대상에서 제외된다.보건복지부가  2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 8개 성분을 선정했다.2025년에는 선정 기준 및 전문가 자문 등을 통해 등재시기가 오래된 5개 성분 및 식약처 임상재평가 중인 3개 성분, 총 8개 성분을 대상으로 평가를 진행할 예정이다.임상적 유용성을 최우선으로 평가하고, 불분명한 경우 비용효과성 및 사회적 요구도 등을 종합적으로 고려하여 위원회에서 급여 유지 여부를 결정한다.2025년 선정 대상 성분은 ▲올로파타딘염산염 ▲위령선, 괄루근, 하고초 ▲베포타스틴  ▲구형 흡착탄  ▲애엽추출물 ▲엘-오르니틴- 엘-아스파르트산  ▲설글리코타이드 ▲케노데속시콜산- 우르소데속시콜산삼 수화물마그네슘염 등이다.■ '동네의원-정신의료기관' 치료연계 시범사업 기간 연장또한 복지부는 동네의원을 통한 정신건강 위험군의 조기 발굴, 정신건강 상담·치료 등과의 연계 강화를 위해 '동네의원-정신의료기관 치료연계 시범사업'을 2년 연장해 개선·시행한다고 발표했다.사업 명칭은 '동네의원 마음건강돌봄 연계 시범사업'으로 변경하고 '사전 간이 조사' 도입 등 사업 방식을 개선한다.이외에도 전국민 마음투자 지원사업과 연계해 맞춤형 정신건강서비스 이용을 활성화하고 현행 부산광역시 외 사업 참여 지역도 확대할 예정이다.복지부는 "이번 시범사업 확대 시행을 통해 동네의원 등 지역사회 내 자원을 활용해 정신건강 위험군을 사전에 효과적으로 선별하고 전문적인 정신건강 서비스까지 이끌어 나갈 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.중증 장애인 환자들이 치과에서 보다 원활한 진료를 받을 수 있도록 장애인 치과 처치 및 수술료 가산 을 대폭 확대됐다.정부는 장애인 가산 항목을 88개로 대폭 확대하고, 가산율을 3배 수준으로 적용하기로 했다. 장애인 치과진료 가산 금액은 관련 법령에 따라 본인부담금이 없어 환자 부담은 늘어나지 않는다. 복지부 관계자는 "장애인 치과 처치·수술료 가산 항목 및 가산율 확대를 통해, 중증 장애인 환자들의 치과 진료 접근성이 확대되어 구강 보건 향상에 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자씨바이오멕스는 방사성 의약품 치료제 CBT-001의 미국 IND 진행을 위해 MD Anderson Cancer Center(이하 MD Anderson)와 공동연구 협약을 체결했다고 8일 밝혔다. 씨바이오멕스는 방사성 의약품 치료제 CBT-001의 미국 임상을 본격 추진한다.CBT-001은 신장암‧유방암‧폐암 등에 과발현 하는 CA-9(Carbonic anhydrase 9)을 타겟하는 동사 고유 리간드에 방사성동위원소(루테시움-177)가 탑재돼 있다. MD Anderson과 씨바이오멕스는 이번 협약을 기반으로 FDA IND를 충족하기 위한CBT-001의 전임상 시험 일체를 MD Anderson에서 진행할 예정이다.이번 계약의 담당 연구자는(Principal Investigator) 찰스매닝 박사로 MD Anderson Cancer Systems Imaging 학과 교수이며 현재 세계분자영상학회 (WMIS) 학회장을 겸임하고 있다.치료용 방사성의약품은 ADC(antibody drug conjugate)와 유사하게 암 타겟 능력을 가진 리간드에 독소 대신 방사성동위원소를 탑재해 암세포만 선택적으로 사멸하는 차세대 항암치료제다.씨바이오멕스 차준회 대표는 "타겟팅 물질 발굴 측면에서 글로벌 수준의 전문성을 가지고 있지만 치료용 방사성의약품의 전임상 및 개발단계에서 전문성이 현재는 부족하다"며 "MD Anderson은 이러한 부분을 완벽하게 보완해줄 수 있는 최고의 파트너"라고 강조했다.차준회 대표는 "CBT-001의 FDA IND 진행을 위해 신속하게 실험을 진행할 계획"이라며 "이와 별도로 MD Anderson과 추가 타겟에 대한 협업논의도 적극적으로 진행해 계약을 확장할 계획"이라고 전했다.MD Anderson 매닝 교수는 “해당 방사성 의약품의 탁월한 초기 데이터를 확인했다"며 "이를 기반으로 향후 환자들에게 새로운 치료기회를 제공하기 위해 노력할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자SK바이오팜은 중장기 전략과 비전(Financial Story)을 실현하기 위해 과학자문위원회(Scientific Advisory Board, SAB)를 출범했다고 3일 밝혔다.위원회는 사장 직속 기구로 세계적인 의사 과학자, 임상, 진단, 치료 및 신약 개발 전문가 등 5명으로 구성됐다. 자료사진(사진 제공 : SK바이오팜)위원장에는 위암 표적 항암 및 면역 항암 임상의학계에서 세계적인 권위자로 손꼽히는 방영주 박사를 위촉했다. 방 위원장은 항암 및 임상개발 전문가로서 지난 30여 년간 임상 현장에서 탁월한 업적을 쌓았고, 대한암학회 이사장, 대한항암요법연구회 회장, 대한종양내과학회 이사장, 서울대병원 내과 교수 및 의생명연구원 원장, 임상시험센터 센터장 등을 역임했다. 또한 미국뇌전증재단 최고 의학 및 혁신 책임자이자 뇌전증 및 신경학 전문가인 재클린 프렌치(Jacqueline A. French, M.D.) 뉴욕주립대학 의대 신경학 교수, 뇌전증 치료 및 신경학 전문가인 스티브 정(Steve S. Chung, M.D.) 배너 대학 의대 신경학 교수, 방사성 의약품 개발과 테라노스틱스(Theranostics, 동반진단치료) 전문가인 민일(Il Minn, Ph.D.) 존스 홉킨스 의과대학 방사선과 및 방사선과학 교수 그리고 신약 개발 및 제약 산업 전문가 맹철영 박사가 자문위원으로 참여한다.재클린 프렌치 교수는 미국뇌전증학회(AES) 회장을 역임했고 지난 20년간 새로운 뇌전증 약물에 대한 여러 임상 시험의 주요 연구자로 뇌전증 및 신경학 전문성을 보유하고 있다. 스티브 정 교수는 2020-2022년 미국신경과학회(AAN) 뇌전증 부문 의장을 역임했으며, 현재 미국뇌전증학회(AES) 기업자문위원회 의장을 맡고 있다. 민일 교수는 분자 이미징 및 나노 기술을 활용한 암 진단, RPT 및 분자 유전 치료 개발 전문가로 재미한인과학기술자협회(KSEA)의 이사로 활동 중이다. 맹철영 박사는 23년간 제약 산업계에서 연구 개발을 담당했으며 2021년 SK바이오팜 신약개발부문장을 역임했다. 향후 CGT 분야의 권위자도 위원회로 추가 영입할 예정이다.방영주 과학자문위원회 위원장은 "SK바이오팜 과학자문위원회의 초대 위원장을 맡아 영광"이라며 "SK바이오팜이 글로벌 톱 수준의 균형 잡힌 '빅 바이오텍'이라는 비전을 실현할 수 있도록 모든 조력을 아끼지 않겠다"고 다짐했다.SK바이오팜 이동훈 사장은 "방영주 위원장을 비롯한 과학자문위원회의 최고 수준의 과학적 통찰력은 불확실한 미래에 확실한 나침반이 되어줄 것"이라며 "글로벌 권위자로 이루어진 과학자문위원회가 SK바이오팜의 혁신과 발전에 큰 힘이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.한편, SK바이오팜은 외부 핵심 전문가로 구성된 이사회를 운영하고 있으며 선진화된 지배구조를 확립했다. 이사회는 SK바이오팜의 신사업 기회 발굴 및 신시장 창출은 물론 글로벌 R&D 프로젝트 수행을 위한 신속한 의사결정을 할 수 있도록 지원하고 있다. SK바이오팜은 미국 제약업계에서 활약 중인 안해영 안바이오컨설팅(Ahn Bio Consulting Inc.) 대표와 김민지 크로스보더 파트너스(Cross Border Partners) 대표 외에 송민섭 서강대학교 경영학부 교수를 사외이사로 선임하여 글로벌 신약 투자 역량과 경영 역량을 확충했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자10대 항암제 기업' 도약을 노리고 있는 바이엘이 '투자‧미충족‧속도' 3박자를 앞세워 치열한 항암제 시작 안착을 노리는 모습이다.여기에 더해 기존에도 강점을 가지고 있단 심혈관 질환 리더십을 강화하고 인공지능(AI) 기술을 영상의학 분야와 임상 등에 접목한다는 계획이다.바이엘은 지난 24일 미디어데이를 통해 기업의 향후 전략을 발표했다바이엘은 현지시각으로 24일 '더 나은 건강을 향한 길을 가속하다(Accelerating the path to better health)'를 주제로 개최한 바이엘 파마 미디어데이 2023에서 이같이 밝혔다.바이엘은 종양학 분야에서 10위권 내의 기업이 되겠다는 목표를 지속적으로 강조하고 있다. 이를 위해 강조하는 부분은 ▲정밀 분자 종양학 ▲표적 알파 치료법과 같은 표적 방사성 의약품 ▲차세대 면역 항암제 등 3가지 연구분야다.바이엘 제약사업부 크리스틴 로스 종양학 전략 사업부 총괄은 "바이엘은 전립선암 분야 내 리더십 강화와 초기 단계 파이프라인의 성장을 통해 암 환자에게 혁신적인 의약품을 제공할 것"이라며 "환자의 요구사항을 극대화하고 최적화해 치료제 출시를 가속하기 위해서 노력하는 것은 물론 외부의 환경에 대해서도 관심을 지속할 예정"이라고 말했다.실제 바이엘은 전립선암, 위암, 그리고 폐암 분야에 중점을 두고 내·외부적 접근 통해 혁신을 추구하고 있다.혁신 신약 개발을 위한 R&D 노력과 더불어, 바이엘은 환자들이 적절 시기에 치료받을 수 있도록 신약에 대한 검토 및 승인 과정을 가속화하기 위해 미국 FDA의 RTOR(Real-Time Oncology Review) 파일럿 프로그램과 같은 규제 경로 개선을 위한 프로젝트에 참여하고 있다.그중 전립선암은 바이엘의 주요 핵심 영역으로 전립선암으로 비전이성 거세저항성 전립선암(nmCRPC) 치료제 뉴베카(성분명 다로루타마이드)와 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 치료제 조피고(성분명 라듐-223 염화물)가 있다.도미닉 뤽팅거 종양학 연구 및 초기 개발사업 총괄은 "최근 바이엘은 초기 종양학 전략 및 포트폴리오에 대한 대규모 투자 진행했고, 이것은 암 치료에서 충족되지 않은 높은 의료 수요를 해결하는 것에 중점을 두고 있다"며 "전략적 집중 영역인 표적 알파 치료제 등 종양 분야 전반에 걸쳐 혁신의 경계를 넓히고 영향력 있는 의약품을 제공하기 위해 노력하고 있다"고 밝혔다."AI 혁신 발판…새 가치 창출 솔루션 고민"이날 바이엘은 항암제 선도와 함께 인공지능(AI) 기술을 활용해 영상의학Radiology, 레디올로지) 분야의 발전과 임상분야 접목 등을 강조했다.바이엘에 따르면 의료 영상 AI 시장은 전 세계 레디올로지 산업 내에서 가장 빠르게 성장하고 있는 분야로 2026년까지 연평균 성장률은 26퍼센트 이상, 그 규모는 13억6000만 달러를 기록할 것으로 예상된다.의료영상이 활용되는 질병진단, 치료계획을 지원 등 수요는 계속하고 있지만 한정된 인력에서 업무량의 증가, 전문인력 부족 등으로 시간제약이 있는 상황에서 AI의 활용이 증가할 것으로 전망되고 있는 것.현재 바이엘은 전략 영상 AI 플랫폼이자 솔루션 프로바이더(solution provider)인 블랙포드 애널러시스 (Blackford Analysis를 인수했으며, 국내에도 출시를 준비하고 있는 칼란틱 디지털 솔루션(Calantic Digital Solutions) 등을 통해 영상의학 분야 포트폴리오를 확대한다는 계획이다. 해당 분야의 2022년 매출은 20억 유로에 달한다.거드 크뤼거, 바이엘 레디올로지 사업부 총괄은 "AI는 혁신의 발판으로 바이엘은 환자와 의사의 궁극적인 이익을 위해 AI 지원 기술을 포함한 차세대 이미징 솔루션을 구현하는 것을 목표로 하고 있다"고 언급했다.이 밖에도 바이엘은 약물 발견 프로세스를 가속하기 위해 구글 클라우드 TPU(Tensor Processing Units) 기술을 적용하는 등 R&D과정에 AI기술을 접목하고 있다.바이엘 미디어간담회 모습. 바이엘은 종양과 심혈관질환 분야 강화는 물론  AI 접목을 통한 발전을 강조했다.바이엘은 "분산형임상시험(DCT)을 통해 연구할 수 있는 환자 모집단을 넓힐 수 있다는 것을 알 고 있다"며 "DCT를 통해 개발 비용을 줄이고 더 다양한 환자집단의 포함과 부담감소를 가져올 수 있을 것"이라고 밝혔다.이와 관련해 아직 한국에서는 DCT와 관련된 규정이 확립되지 않아 글로벌 임상에서 국내 환자가 배제될 수 있는 부분에 대한 우려도 제기되기도 했다.이에 대해 바이엘은 "DCT는 국가마다 서로 다른 규제를 두고 허용범위도 다른 것도 사실이다"며 "다만 모든 국가에 DCT를 적용할 수 없는 만큼 DCT 단독연구보다는 혼합해 접근하는 방식을 채택하고 있다"고 설명했다.또 바이엘은 "향후 DCT가 더 많이 사용되고 규제당국이 DCT를 사용해 생성되는 데이터의 질이 과거 임상과 비교해도 좋다는 다는 것을 이해하게 된다면 DCT 사용에 더 개방적이게 될 것"이라고 강조했다.한편, 바이엘이 시장을 선도하고 있는 심혈관 질환과 관련해서는 11인자(Factor XIa) 프로그램을 바탕으로 한 혁신을 강조했다바이엘은 2만7000명 이상의 환자를 대상으로 하는 3상 임상 프로그램을 통해 혈전증 예방 분야에서 경구용 제11 혈액응고인자 억제제의 사용을 평가하고 있는 상태다.또 성인기 초기에 심각한 신장 기능 장애를 일으키는 유전적 질환인 알포트 증후군(Alport Syndrome)에 대한 잠재적인 정밀 치료법을 개발하고 있다.지금까지 치료는 증상을 조절하는 데 초점을 맞춰 왔지만, 향후 우리의 목표는 질병의 진행 과정에 있어 근본적인 병리학적 과정을 다루는 치료법을 개발하는 것이다.크리스찬 롬멜 R&D 총괄은 "바이엘은 심혈관 질환 분야의 혁신리더로서 심장학 분야에서 치료의 미래를 그릴 수 있는 차별화된 포트폴리오를 발전시켜 나가고 있다"며 "바이엘은 정밀 의학 접근법과 새로운 양상에 집중하고 있으며, 이를 통해 그동안 약물로 치료가 불가능했던 질환의 병리와 발병 메커니즘을 표적으로 삼을 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=오승준 변호사(BHSN) 헬리코박터 감염 진단에 필요한 약제는 비급여 비용을 받을 수 없는가오승준 변호사(법무법인 BHSN)우리 국민건강보험법은 약제에 관하여, 보건복지부장관이 결정하여 고시한 것을 요양급여의 대상으로 인정하고 있다. 즉, 허가된 의약품 중 보건복지부 장관이 급여 대상으로 고시한 것은 급여, 그렇지 않은 것은 비급여로 간단히 구분할 수 있다(국민건강보험법 제41조 제2항, 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표).그런데 일선 의료기관에서 검사와 관련한 진료비를 청구할 때, 특정 약제가 비급여로 돈을 받아도 되는 것인지, 그래서는 안되는 것인지 혼동되는 경우가 있다. 보건복지부 고시 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」에는 “검사에 사용된 약제 및 재료대(제1회용 주사침 및 주사기 포함)는 소정점수에 포함되므로 별도산정하지 아니한다.”라는 규정이 있기 때문이다. 대표적으로 헬리코박터 감염 진단(보험분류번호 : 누 589라 [Urea Breath Test; UBT])에 보조 수단으로 사용하는 '헬리캡캡슐(Helicap Cap)'을 들 수 있다. 유사한 용도로 사용되는 '유비트정100mg'의 경우, 급여구분에 명백히 '산정불가'라고 표시되어 있는 반면에, 헬리캡캡슐은 약학정보원 데이터베이스에 '비급여'로 표시될 뿐, 급여, 약가 산정 관련 정보를 전혀 찾아볼 수 없기 때문이다.요양기관 업무포털, 유비트정에 관한 약가 정보 “산정불가”약학정보원, 헬리캡캡슐에 관한 정보 “비급여” 즉, 헬리캡캡슐의 구매 가격은 앞서 살펴 본 「건강보험 행위 급여·비급여 목록표 및 급여 상대가치점수」에 따라, 검사 비용에 포함되므로 별도 산정할 수 없다고 보아야 한다고 해석할 여지도 있고, 약학정보원에 표시된 대로 “비급여”로 보고 환자들로부터 그 비용을 따로 받을 수 있다고 해석할 수도 있다. 이에 관해 전문가들도 상반된 해석을 내놓고 있다. 의료기관의 입장에서는 헬리캡캡슐을 직접 구매하여 환자에게 투여하면서 환자에게 비급여 약제비용으로 청구할 수 없다면 그에 상응하는 손해가 발생하리라는 점은 자명하다. 검사 수가가 약제를 커버할 정도로 넉넉하게 책정되어 있지 않은 이상 말이다. 법령의 해석론국민건강보험법 및 제반 법령에 따르면, 의약품 등 제조업자가 요양급여대상 여부에 관한 신청을 할 경우, 해당 의약품은 급여, 비급여로 구분될 수 있다. 그리고 경우에 따라서는 약제의 원가가 검사 비용의 상대가치점수에 포함되는 것으로 보아 '산정불가'로 구분되기도 한다(유비트정100mg이 이에 해당한다). 반면에 의약품 등 제조업자가 건강보험 요양급여대상 여부에 관한 신청을 하지 않을 경우, 해당 의약품은 자연스럽게 “비급여”로 분류되는 것으로 해석된다(국민건강보험법 제41조의3 제2항). 헬리캡캡슐은 후자에 해당한다.또한, 건강보험심사평가원에서 검사 행위에 관한 상대가치점수를 산정할 때 각, 행위별로 투입되는 원가를 조사해서 산정할 것인데, 요양급여대상 여부를 신청하지도 않은 의약품의 원가를 상대가치점수에 포함시켰을 가능성은 높지 않다. 그렇다면 약제의 가격은 별도로 보는 것이 자연스럽다.이미 “산정불가”로 표시된 유비트정100mg과 효능·효과 및 성분이 상이하다는 점 또한 이런 주장을 뒷받침한다.구분유비트정100mg Ubit Tab. 100mg헬리파인더캡슐(13C-요소)헬리캡캡슐Helicap Cap효능·효과헬리코박터 파이로리의 감염진단위장내 H. pylori 감염 진단의 보조수단으로 위의 요소분해효소(gastric urease) 검사용법·용량요소(^(13)C)로서 100mg (1정)을 공복시에 경구투여동봉된 캅셀제를 물 약 50mL와 함께 복용물과 함께 이 약 1 캡슐을 복용ATC 코드V04CX05 : 13C-UREA V04CX:OTHER DIAGNOSTIC AGENTS식약처분류면역혈청학적 검사용 시약 (725) 방사성 의약품 (431) 성분Urea(13C)우레아(13C)100mg13C-요소Urea(14C)우레아(14C)1μCi급여정보678400270 - 삭제(2015-07-01)649900380 - 원/1정 산정불가(2017-02-01) 비급여이처럼, 현장에서의 필요성, 법령과 각 고시의 내용을 경험칙에 따라 해석하면, 헬리캡캡슐과 같이 요양급여대상 여부에 관한 신청을 하지 않은 “비급여” 항목의 경우에는 검사비와 별도의 약제비를 청구할 수 있다는 결론이 일응 타당해 보인다.문제점문제는 이런 상황임에도 불구하고, 이에 관한 명백한 유권해석이나 판례가 존재하지 않는다는 점이다. 이런 내용을 국민신문고 등에 질의해봐야 돌아오는 대답은 뻔한 법령의 나열에 불과할 것이다. 그렇게 때문에, 의료기관이 이 약제의 가액을 환자로부터 비급여로 섣불리 징수했다가는, 부당이득환수결정을 받을 수 있다는 위험성이 있다. 이에 실무에서는 유비트정을 사용할 수 있는 경우에 최대한 사용하고, 부득이한 경우에만 헬리캡캡슐을 사용하는 등 궁여지책을 사용하고 있는 것으로 보인다. 소신 있는 진료에 차질을 빗고 있는 것이다.이번 글에서는 헬리코박터 감염 진단에 보조로 사용하는 약제에 관해서만 다루었으나, “비급여”로 진료비를 받을 수 있는지 여부와 관련하여 해석상 혼선을 빗는 항목이 꽤 되는 것으로 알고 있다. 의사의 진료 방법에 대한 선택권 보장은 국민의 건강과도 직결되는 문제인 만큼, 보다 명확한 행정규칙 제정, 유권해석 등을 통해 해결책을 제시할 필요가 있겠다.

메디칼타임즈=이인복 기자한국원자력의학원이 국내 최대 규모의 의료용 방사성 동위원소 생산 인프라를 기반으로 신약 개발에 박차를 가하고 있어 주목된다. 이미 국내 최초로 알파 핵종 치료 예측 모델을 구축한 것은 물론 치료용 방사성 의약품 개발에 속도를 내며 신약 개발에 나서고 있는 것. 김미숙 원자력의학원장은 13일 "의학원은 50 Mev, 30 Mev, 사이클로트론 등 국내 최대 규모의 의료용 방사성 동위원소 생산 인프라를 보유하고 있다"며 "또한 방사선 의약품 개발에서 임상 시험 진입까지 전주기 연구 개발 경험도 갖고 있다"고 설명했다. 그는 이어 "이러한 인프라와 경험을 바탕으로 방사성 동위원소를 이용한 신약 개발 인프라를 확충해 가는 상황"이라며 "기존 연구팀은 물론 방사성 의약푸 생산사업센터와 시너지를 창출할 것"이라고 덧붙였다. 이를 위한 작업은 투트랙으로 진행된다. 첫째로 국내에 의료용 방사성 동위원소를 생산하고 수급하는 체계를 구축하는 것이 하나의 골자다. 의학원에서 보유한 3기의 사이클로트론을 통해 전국에서 방사성 의약품을 개발중인 곳에 다양한 연구용 방사성 동위원소를 공급하겠다는 목표다. 김 의학원장은 "현장 니즈를 반영한 방사성 동위원소를 생산하고 수급과 관련한 정책 수립 활동을 지속해 갈 것"이라며 "개별 클린룸에서 최대 6개 품목을 동시에 생산, 분배할 수 있다는 점에서 연구자의 수용에 맞춘 다품종을 소량 생산할 수 있다는 장점이 있다"고 말했다. 동시에 치료용 방사성 의약품 개발도 속도를 내고 있다. 기존에 수입에 의존하던 치료용 방사성 의약품을 국내 기술로 개발하는 동시에 신약 개발까지 나서겠다는 의지. 실제로 원자력의학원은 국내 최초 알파 핵종 치료 예측 모델을 구축하는 등 이러한 인프라를 만들어 놓은 상태다. 김 의학원장은 "치료 효율이 높은 알파 핵종 임상시헙 수행을 위한 인프라를 구축하고 현재 유방안과 전립선암, 골육종의 뼈 전이 환자를 대상으로 임상시험을 진행중"이라고 전했다. 그는 이어 "또한 국내 최초로 30Mev 가속기를 이용한 Ac-225의 생산을 준비중이며 알파 치료를 위한 전임상 선량 평가 데이터를 기바으로 방사성 의약품 치료 임상시험을 수행할 계회고 세워놓은 상태"라고 강조했다. 수입 의약품을 국내 생산으로 대체하는 동시에 이 인프라를 바탕으로 신약 개발에도 기여하겠다는 목표다. 김미숙 의학원장은 "표지기술과 자동화 프로토콜을 개발해 후보 물질의 성능 향상 연구 등 기술 도약 계기로 활용하고 개발된 GMP급 치료용 방사성 의약품을 전국에 공급하는 것이 첫째 목표"라며 "나아가 국내 신약연구기관 및 글로벌제약사들과 힘을 모아 신약 개발을 진행하는 궁극적 목표도 세워놓은 상태"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자"국가 과학기술 역량이 결집되는 새로운 개념의 과학기술특성화 병원을 통해 원자력의학원의 옛 영광을 재현하겠습니다." 새롭게 한국원자력의학원의 수장에 오른 김미숙 신임 의학원장은 13일 의학원의 청사진을 이같이 제시하고 이를 위한 구체적인 로드맵을 공개했다. 단순히 병원의 기능에 만족하지 않고 첨단 진료를 통한 스마트병원으로 탈바꿈하고 국가 바이오 헬스케어 R&D의 임상 실용화 허브로 도약하겠다는 의지다. 김 의학원장은 "방사선 의생명 분야의 M.D와 Ph.D의 연계를 통해 실용화 성과 창출의 기반을 닦을 것"이라며 "방사선의학연구소가 기초를 신개념 치료 기술 개발 플랫폼 구축 사업단이 비임상을, 원자력병원이 임상을 담당하는 방사선 의생명 사이클을 만들 것"이라고 제시했다. 이어 그는 "또한 과기정통부 산하 출연연구소들의 바이오 헬스케어 분야 개방형 연구 플랫폼을 제시하는 역할도 진행하고 있다"며 "이를 통해 테스트 베드로서 역할을 수행해 갈 것"이라고 덧붙였다. 단순히 임상 병원이 아니라 과학계와 의료계를 잇는 접점으로서 연구와 임상 인프라를 동시에 제공하는 국가 병원으로 역할을 찾겠다는 것. 공공성을 중심으로 사회적으로 기여할 수 있는 역할을 담당하는 것이 원자력의학원의 사명이라는 설명이다. 김 의학원장은 "원자력의학원은 과기정통부 산하 병원으로 과학계와 의료계의 접점"이라며 "병원의 연구 인프라와 의료인력을 활용해 산하 연구소들의 바이오 의료 분야 R&D에 기여하며 공공성을 확립해 가겠다"고 말했다. 이를 위해 그는 다양한 추진 로드맵을 마련해 놓았다. 비임상과 임상 연계 기능을 강화하고 연구 컨설팅을 수행하는 것이 그 골자다. 김미숙 의학원장은 "우선 신개념 치료 기술 개발 플랫폼과 원자력병원을 연결해 방사성 의약품은 물론, 일반 신약후보 물질, 의료기기의 비임상시험과 임상시험을 원스톱으로 수행하게 될 것"이라며 "비임상과 임상을 연계하는 기능을 강화한다는 얘기"라고 전했다. 그는 이어 "또한 인체자원은행 강화를 통해 맞춤형 혈액 자원을 분양하고 임체자원에 임상정보를 결합하는 방안도 추진하게 될 것"이라며 "여기에 식약처 허가, 승인 절차를 지원하고 바이오헬스케어 연구에 대한 컨설팅도 제공하고자 한다"고 강조했다. 이를 통해 원자력의학원을 중심으로 한국생명공학연구원, 한국화학연구원, 한국과학기술원, 한국기계연구원, 기타 과기부 산하 출연 연구기관을 묶는 통합 사업 모델을 제시하겠다는 것이 그의 복안. 김 의학원장은 "과기정통부 출연연에서 수행하는 바이오 헬스케어 분야 연구의 성과 창출과 사업과 촉진을 위한 협력 모델을 적극 발굴해 수행할 것"이라며 "KIST와 진행중인 방사선 치료 병행 면역 치료 연구 등 다양한 협력모델을 만들어 국가 기관으로서 역할을 충실히 닦아 갈 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자 국내 연구팀이 독자 기술 개발로 간암 방사선색전술 제제 개발을 목전에 두고 있어 주목된다. 전북대병원(병원장 강명재) 핵의학과 정환정 교수팀은 독자적 기술개발을 통한 간암치료제 개발에 박차를 가하고 있다고 16일 밝혔다. 정환정 교수 전북대학교병원에 따르면 정환정 교수팀이 참여하고 있는 전국 유일의 방사성 의약품 전문연구소인 ㈜카이바이오텍이 '새로운 방사선색전술 제제를 이용한 간암 환자치료 임상시험'을 위한 준비를 마치고 식품의약품안전처(이하 식약처)에 임상시험을 신청할 계획이라고 밝혔다. 카이바이오텍은 방사성 의약품 특허기술을 상용화하기 위해 지난 2012년 설립된 기업이다. 전북기술지주회사와 새한산업이 출자하고 전북대학교의 기술투자와 전북대병원의 인프라 제공 등을 통한 산·학·관·병 형태의 연구소기업이다. 대학과 병원에서는 간암치료의 한 방법인 방사선색전술 제제 개발을 위해 그동안 대학과 병원의 연구 인력을 통해 고유 기술을 개발해왔으며 산·학·관·병 조인트벤처인 ㈜카이바이오텍을 설립해 의료 산업화를 위해 노력해왔다. 이번 연구 및 조인트벤처 설립에 직접적으로 참여한 전북대병원 정환정 교수 연구팀(핵의학과 소속)은 지난 5년간의 노력으로 방사선색전술 연구를 위해 필요한 모든 과정을 자체개발하여 구축했으며 국내특허등록을 완료하고 국제특허도 진행 중이라고 설명했다. 임상시험팀은 전북대병원을 포함하여 전국단위로 구성된 상태로, 식약처로부터 임상시험 승인을 받으면 최대한 빠른 시간 안에 치료효과를 임상적으로 증명하고 제품화를 진행한다는 계획과 함께 해외로의 기술 및 치료시스템 차원의 진출도 검토하고 있는 것으로 알려졌다. 방사선색전술은 간암 환자 치료의 한 방법인 색전술보다 더 좋은 치료효과를 보이는 것으로 알려져 있다. 그러나 국내에서 자체 개발된 상품이 없어 외국에서 개발된 제품을 수입해 사용하고 있으며 비용도 매우 고가이다. 연구팀은 이번에 임상시험을 준비하고 있는 방사선색전술 제제가 상용화될 경우 상대적으로 매우 저렴한 비용에 더 좋은 효과를 보여줄 것으로 기대하고 있다. 또한 병원 특성화의 한 분야로 방사선의료를 특화시킨다면 병원의 경쟁력 강화는 물론 전라북도의 전략산업과 연계해 지역경제 활성화에도 큰 시너지 효과를 거둘 수 있을 것으로 전망하고 있다. 특히 대학과 병원이 주축이 되어 개발된 연구내용이 의료산업화를 통해 제품화되어 환자의 치료에 활용되고 그 성과가 대학과 병원의 재정적 구조를 강화시킬 뿐 아니라 한국형 치료시스템 수출로까지 나아갈 수 있을 지에도 관심이 집중되고 있다. 이번 연구개발 및 사업화는 보건복지부 암정복연구사업, 한국연구재단의 중견연구 지원사업, 원자력연구개발사업 등의 지원과 전라북도 기술연합지주회사 및 연구개발특구 지원사업 등 정부와 지자체의 여러 연구지원사업을 통해 이루어졌다고 연구팀은 밝히고 있다. 연구 및 제품화를 주도하고 있는 정환정 교수는 "임상적 필요성에 의해서 진행된 연구개발 및 의료산업화가 가장 효율적인 구조의 한 형태이지만 연구자는 의료산업화의 전문성이 상대적으로 부족하기 때문에 대학, 병원 및 지자체를 포함한 정부에서 이러한 부분에 지원이 필요하다"고 전했다. 그는 이어 "이번에 카이바이오텍에서 자체개발한 방사선색전술의 제제의 상용화가 성공한다면 산학관병의 한국형 모범 사례가 될 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 지멘스 헬스케어(대표 박현구)는 국내 최초로 전주예수병원에 SPECT-CT 최신 장비 ‘심비아 인테보’(Symbia Intevo)를 설치했다고 밝혔다. 심비아 인테보는 지멘스가 최초로 개발한 이미지 영상처리 알고리즘인 xSPECT 기술을 적용한 SPECT-CT(단일광자 단층촬영 및 컴퓨터 단층촬영 융합)장비. 기존 장비보다 훨씬 우수한 해상도를 제공하고 특히 골밀도 부분 화질을 극대화시켜 제품 유용성을 한층 높였다. 또 SPECT-CT 최초로 정량적 분석인 SUV(Standardized Uptake Value·방사성 의약품이 체내 병변·종양 등에서 집적되는 정도를 나타내는 수치) 측정이 가능해 객관적이고 우수한 정보를 제공하는 것이 특징이다. 특히 최근 이슈가 되고 있는 장비 소음도 크게 개선했다. 영상 촬영 시 두 개 디텍터를 사용하는 SPECT 모드 촬영의 경우 기존에는 심장이나 뇌 촬영 시 소음이 발생해 환자 안정에 영향을 줄 수 있는 부분이 있었다. 반면 심비아 인테보는 디텍터 소음이 거의 사라짐으로써 한층 더 편안한 촬영 환경을 제공해 환자 편의를 크게 개선했다. 전주예수병원 관계자는 “기존 SPECT-CT는 SPECT의 감쇠 보정(Attenuation Correction)을 위해 CT 영상의 우수한 해상도와 정확도가 떨어지는 단점이 있었다”며 “심비아 인테보는 xSPECT 기술을 통해 CT 영상의 우수한 해상도와 정확도를 유지할 수 있다”고 밝혔다. 뿐만 아니라 “SUV 측정의 정량 분석이 가능해 PET과 같은 일관성 있는 결과치를 얻어 낼 수 있는 점도 큰 장점”이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 GE헬스케어와 케어캠프가 플루트메타몰 라이선스 계약 체결 후 기념촬영을 하고 있다. GE헬스케어코리아(대표이사 사장 시아 무사비)는 알츠하이머 진단 정확성을 높여 의료진 치료 옵션을 확대하는 PET 아밀로이드(amyloid) 영상진단의약품 ‘플루트메타몰 F 18’(Flutemetamol F 18·이하 플루트메타몰)의 국내 생산과 판매를 위해 케어캠프와 라이선스 계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 대표적인 노인성 치매인 알츠하이머 질환은 국내 환자수가 약 20만 명으로 추정돼 조기 진단을 통한 질환 관리가 시급한 상황. 알츠하이머 질환의 대표적인 병리학적 소견은 뇌 아밀로이드반 축적으로 알려져 있다. 플루트메타몰은 뇌 아밀로이드반을 식별할 수 있는 방사성 의약품으로 플루트메타몰 PET 검사로 뇌 아밀로이드반 분포 영상을 얻을 수 있다. 플루트메타몰 PET 검사는 정신 의학 및 신경 심리학 검사와 뇌척수액 검사, MRI와 CT 등 영상학적 검사에 대한 통합적인 결과로 진단해야 하는 알츠하이머 질환 환자를 대상으로 조기 진단, 감별 및 확진이 가능하다. 또 혈관성 치매를 앓고 있는 일부 환자에서 뇌 아밀로이드반 축적이 일어나는 것으로 알려져 있어 혼합형 치매 감별 진단과 치료에도 도움이 될 것으로 예상된다. 서울아산병원 정신건강의학과 김성윤 교수는 “플루트메타몰이 알츠하이머 질환을 앓고 있는 환자 확진에 큰 도움이 될 것으로 예상한다”며 “진료뿐만 아니라 현재 진행 중인 ‘알츠하이머 치매 뇌영상 선도 연구사업’(Korea Alzheimer’s Disease Neuroimaging Initiative·K-ADNI) 에서도 의미 있는 결과를 보여줄 것으로 기대한다”고 밝혔다. GE헬스케어는 제약업계와 협력해 차세대 치매 치료법 개발에 힘쓰고 있다. 특히 플루트메타몰 영상진단의약품은 현재 다수 글로벌 제약사들이 개발 중인 치매 치료제 효능을 연구하는데 활용되고 있다. 플루트메타몰은 미국식품의약국(FDA) 및 유럽의약품감독국(EMA)으로부터 2013년과 2014년각각 시판 허가를 받았고, 국내의 경우 식약처 시판 허가 신청이 진행 중이다.

메디칼타임즈=장종원 기자새한산업의 '울트라테크네카우제너레이터' 등 방사성의약품 8품목의 상한금액이 대폭 오른다. 보건복지가족부는 이 같은 내용의 ‘약제급여목록 및 급여상한금액표’를 일부 개정·고시하고 9월1일부터 시행한다고 밝혔다. 고시를 보면 상정인터내셔널의 엘루마틱III테크네튬(99mTc)제너레이터가 675원에서 1195원으로 77% 오르고, 싱코르코리아의 싱코르과테크네튬산나트륨(99mTc)10주와 싱코르과테크네튬산나트륨(99mTc)5주가 각각 844원에서 1430원으로 인상된다. 또 삼영유니텍의 유니텍과테크네튬산나트륨(99mTc)주사액제너레이터가 844원에서 1450원으로 △새한산업 울트라테크네카우제너레이터 844원 → 1450원 △새한산업 맬린크로트얼트러테크니코우디티이제너레이터(과테크네튬산나트륨(99mTc)주사액제너레이터 844원 → 1450원 △새한산업 드라이텍제너레이터(과테크네튬산나트륨(99mTc)주사액제너레이터 844원 → 1450원 △싱코르과테크네튬산나트륨(99mTc)1주 844원 → 1430원 등으로 각각 인상된다. 인상률은 69%에서 77%에 이른다. 이들 의약품은 제약사의 상한금액조정신청에 따라 건보공단과의 약가협상을 통해 상한금액 인상이 결정됐다.

메디칼타임즈=장종원 기자오구멘틴정 등 16개 성분에 대한 급여기준이 확대된다. 복지부는 22일 이같은 내용을 담은 요양급여의 적용기준 개정안을 고시하고 오는 24일부터 시행에 들어간다고 밝혔다. 개정고시를 보면 'Amoxicillin + Clavulanate 경구제'(품명 : 오구멘틴정 등)는 허가사항을 초과하더라도 WHO에서 발표한 다제내성 결핵의 치료 가이드라인에 분류되어 있는 항결핵치료제 1~4군까지의 약으로는 효과가 부족하거나, 1~4군의 약제 조합만으로는 치료제를 구성하기 어려운 경우에도 요양급여를 인정한다. Cyclosporine 경구제(품명 : 사이폴엔연질캅셀 등)는 혈구탐식증 혹은 조직구증(Hemophagocytic syndrome 혹은 Histiocytosis 혹은 Hemophagocytic lymphohistiocytosis)에 투여하는 경우 추가로 급여가 인정된다. 방사성 의약품인 '3,3-Diphosphono-1, 2-Propanedicarboxylate(DPD), Tetrasodium 주사제'(품명 : 테세오스주)와 'Chromium(51Cr) edetate 1mCi (품명 : 새한크롬이디티에이주사)'는 사용량을 초과하는 경우 투여소견서를 첨부하면 된다. 'Amikacin sulfate주사제(품명:아미킨주 등)는 streptomycin에 내성이 확인해 결핵의 2차 치료제로 투여한 경우, 급여로 인정한다. 'Clostridium botulinum A toxin 주사제'(품명 : 보톡스주)와 'Clostridium botulinum A toxin haemagglutinin complex 주사제'(품명 : 디스포트주)는 허가사항 중 용량을 초과해 첨족기형에 투여한 경우 환자 전액부담토록 했다. 동맥경화용제인 'mesoglycan sodium 50mg 경구제(품명:메소칸캅셀)'은 타 경구용 heparinoid 제제와의 형평성을 고려해 단독요법에 한해 인정된다는 기준이 삭제된다.

메디칼타임즈=장종원 기자오구멘틴정 등 16개 성분에 대한 급여기준이 완화돼 의료인들의 처방 자율성에 도움이 될 전망이다. 복지부는 26일 약제급여기준 개선 TF에서 논의된 내용을 담은 요양급여의 적용기준 개정안을 내놨다. 개정안을 보면 'Amoxicillin + Clavulanate 경구제'(품명 : 오구멘틴정 등)는 허가사항을 초과하더라도 WHO에서 발표한 다제내성 결핵의 치료 가이드라인에 분류되어 있는 항결핵치료제 1~4군까지의 약으로는 효과가 부족하거나, 1~4군의 약제 조합만으로는 치료제를 구성하기 어려운 경우에도 요양급여를 인정한다. Cyclosporine 경구제(품명 : 사이폴엔연질캅셀 등)는 혈구탐식증 혹은 조직구증(Hemophagocytic syndrome 혹은 Histiocytosis 혹은 Hemophagocytic lymphohistiocytosis)에 투여하는 경우 추가로 급여가 인정된다. 방사성 의약품인 '3,3-Diphosphono-1, 2-Propanedicarboxylate(DPD), Tetrasodium 주사제'(품명 : 테세오스주)와 'Chromium(51Cr) edetate 1mCi (품명 : 새한크롬이디티에이주사)'는 사용량을 초과하는 경우 투여소견서를 첨부하면 된다. 'Amikacin sulfate주사제(품명:아미킨주 등)는 streptomycin에 내성이 확인해 결핵의 2차 치료제로 투여한 경우, 급여로 인정한다. 'Clostridium botulinum A toxin 주사제'(품명 : 보톡스주)와 'Clostridium botulinum A toxin haemagglutinin complex 주사제'(품명 : 디스포트주)는 허가사항 중 용량을 초과해 첨족기형에 투여한 경우 환자 전액부담토록 했다. 동맥경화용제인 'mesoglycan sodium 50mg 경구제(품명:메소칸캅셀)'은 타 경구용 heparinoid 제제와의 형평성을 고려해 단독요법에 한해 인정된다는 기준이 삭제된다.

메디칼타임즈=안창욱 기자 파킨슨병을 조기에 진단하고 파킨슨병과 유사한 운동장애를 감별할 수 있는 PET 영상 진단 기술이 국내 의학자들에 의해 세계 최초로 상용화됐다. 실제 환자에서 뇌 속의 도파민 신경세포를 PET으로 영상화해 파킨슨병이 있는지와 병의 진행정도를 판단하고, 파킨슨병과 유사한 떨림 증상을 보이는 본태성 진전과 같은 운동장애와의 감별이 가능해 진 것이다. 울산의대 서울아산병원 핵의학과 김재승․오승준 교수와 파킨슨병센터 이명종․정선주 교수팀은 세계 최초로 개발한 파킨슨병 진단용 PET 영상 진단 원천 기술의 임상적 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 시험을 성공적으로 마쳤다. 또 최근 식품의약품안정청으로부터 PET 영상 진단용 방사성 의약품인 ‘에프피씨아이티 주사’에 대한 신약 품목허가를 획득했다. 김재승․오승준 교수팀은 지난 2004년부터 도파민 신경세포막에 존재하는 도파민 운반체를 ‘FP-CIT’라는 PET 영상 진단용 의약품으로 결합시켜 살아있는 사람에서 뇌 속 도파민 운반체의 분포와 밀도를 비침습적으로 간단하게 측정할 수 있는 PET 영상 진단법을 개발해 상용화 연구를 해 왔다. 이후 서울아산병원 파킨슨병센터 이명종․정선주 교수팀과 함께 2006년 8월부터 2007년 9월까지 파킨슨병과 본태성 진전 환자 등 78명을 대상으로 제3상 임상시험을 시행한 결과 100%의 민감도와 97%의 특이도 등 99%의 높은 진단적 정확도를 보이는 연구 결과를 얻었다. 또한 이번 임상시험에서는 뇌선조체에 있는 도파민 운반체의 밀도가 파킨슨병의 진행정도와 비례해 감소됨을 확인, FP-CIT PET 영상 진단법을 이용한 파킨슨병의 진행상태 평가와 치료제에 의한 효과 판정 연구에도 추후 활용이 가능하리라 기대되고 있다. 김재승 교수는 “이번 임상연구 결과 초기의 파킨슨병 환자에서도 뇌선조체의 도파민 운반체가 정상인의 50% 이하로 감소되는 것을 확인했다”면서 “이번 임상에 적용된 PET 영상 진단법을 이용하면 증상이 미약하거나 비특이적인 환자에서도 파킨슨병 여부를 초기에 정확하게 진단할 수 있다”고 밝혔다. 더불어 지금까지 파킨슨병 진단이 어려워 병원을 수없이 찾게 되거나, 오진으로 인한 불편 등을 방지할 수 있고 조기에 올바른 치료를 시행하여 파킨슨병 환자들의 삶의 질을 크게 높일 수 있을 것이라고 전망했다. 한편, FP-CIT 영상 진단 기술 상용화에 앞서 분자 영상으로 암 진단과 치료 효과 평가에 유용한 PET 영상용 의약품인 에프엘티(FLT)도 서울아산병원 핵의학과 류진숙 교수팀에 의해 안정성 유효성 평가를 위한 임상 시험을 모두 마친 후 지난 4월 말 식약청으로부터 세계 최초로 신약 허가를 획득한 바 있다.

메디칼타임즈=이창진 기자식약청은 1일 "한국얀센의 희귀의약품인 '욘델리스주사0.5mg/1.0mg'(주성분 트라벡테딘) 등 3품목을 신약으로 허가하였으며, 글락소스미스클라인(GSK) 'GW642444' 등 7건(의약품 5건, 생물의약품 2건)에 대한 임상시험 계획을 승인했다고 밝혔다. 신약으로 허가한 얀센의 '욘델리스주사0.5mg/1.0mg는 DNA 알킬화제로서 안트라사이클린 및 이포스파마이드 치료요법에 실패했거나, 이들 약제 투여가 부적합한, 진행된 연조직 육종 연조직 육종에 사용하는 의약품이다. 또한 중외제약의 '트루패스캡슐2mg/4mg'(주성분 실로도신)은 비뇨생식기관용약으로서 전립선 비대증에 수반하는 배뇨장애에 사용하는 의약품으로 허가됐다. 방사성의약품 방사성의약품 '에프엘티주사'(주성분 3‘-데옥시-3’-플루오로티미딘(18F))는 다른 검사방법에 의해 폐종양이 진단되었거나 의심되는 환자에서 세포증식 평가에 도움을 주기 위하여 양전자방출단층촬영을 적용할 때 사용하는 방사성 의약품인 것으로 알려졌다. 아울러, 식약청이 승인한 GSK 'GW642444'은 지속성 천식이 있는 청소년 및 성인 피험자에서 28일 동안 1일 1회 투여로 유효성 및 안전성을 비교, 평가하기 위해 아주대병원 등에서 실시하는 임상시험이다. MSD 생물의약품 'MK-0646'은 전이성 결장직장암 환자에 대한 Cetuximab 및 irinotecan과 MK-0646 병용치료의 효과를 평가하기 위하여 국립암센터 등에서 실시하는 임상으로 승인받았다. 이밖에 퀸타일즈 트랜스 내셔널 코리아 'RO4607381'(순천향대 등 7개기관), 동아제약 'DA-8159정'(성모병원 등 10개기관), 릴리 '둘록세틴캅셀'(고대대 등 3개기관), MSD 'V503'(이대목동 등 6개기관) 등이 임상승인됐다.